Un’azienda che produce medicinali per conto di un’altra società, chiede se le cessioni di tali prodotti sono soggette all’aliquota IVA ridotta del 10% prevista dal DPR 633/1972 per i “medicinali pronti per l’uso umano o veterinario, compresi i prodotti omeopatici; sostanze farmaceutiche ed articoli di medicazione di cui le farmacie devono obbligatoriamente essere dotate secondo la farmacopea ufficiale”.

Come previsto dalla legge 145/2018 (articolo 1, comma 3), ai sensi della legge 212/2000 devono intendersi compresi nella tabella A, parte III, allegata al DPR 633/1972 – recante l’elenco dei beni e servizi soggetti all’aliquota del 10% – anche i dispositivi medici a base di sostanze normalmente utilizzate per cure mediche, per la prevenzione delle malattie e per trattamenti medici e veterinari classificabili nella voce doganale 3004 della nomenclatura combinata (allegato 1 del regolamento di esecuzione Ue 2017/1925 relativo alla nomenclatura tariffaria e statistica e alla tariffa doganale comune).

La società istante precisa di aver richiesto i prescritti pareri all’Agenzia delle Dogane e Monopoli (ADM), la quale afferma che i dispositivi in questione sono da ricomprendere nella voce 3004 della tariffa doganale.

La norma di interpretazione autentica

La circolare numero 32/E del 2010 (paragrafo 9) chiarisce che la classificazione merceologica di un prodotto è di competenza esclusiva di ADM. La circolare 8/E del 2019, sulla scia dei chiarimenti già forniti con precedenti documenti di prassi, ha ribadito quanto indicato, in materia di assoggettamento a IVA di taluni dispositivi medici, dalla norma di interpretazione autentica della legge di bilancio 2019 (n. 145/2018). Tale norma fa rientrare “i dispositivi medici a base di sostanze, normalmente utilizzate per cure mediche, per la prevenzione delle malattie e per trattamenti medici e veterinari, classificabili nella voce 3004 della nomenclatura combinata (…)” tra i beni le cui cessioni sono soggette all’aliquota IVA del 10%.

Al riguardo l’Agenzia delle entrate precisa che sono soggette all’aliquota IVA ridotta le cessioni aventi a oggetto “medicinali pronti per l’uso umano o veterinario, compresi i prodotti omeopatici; sostanze farmaceutiche ed articoli di medicazione di cui le farmacie debbono obbligatoriamente essere dotate secondo la farmacopea ufficiale”.

La norma di interpretazione autentica citata, tuttavia, non riguarda tutti i dispositivi medici, ma solo quelli classificabili nella voce 3004 della Nomenclatura combinata (e tra le molte risposte a interpelli pubblicate, l’Agenzia ricorda la n. 220 del 2020, la n. 646 del 2021 e la n. 51 del 2022).

Infatti, il capitolo 30 della Nomenclatura combinata (allegato 1 del Regolamento di esecuzione Ue 2017/1925 riguarda i “Prodotti farmaceutici” e, in particolare, la voce 3004, i “Medicamenti costituiti da prodotti anche miscelati, preparati per scopi terapeutici o profilattici, presentati sotto forma di dosi (compresi i prodotti destinati alla somministrazione per assorbimento percutaneo) o condizionati per la vendita al minuto”.

Nella risposta 483/2022 L’Agenzia ricorda di aver già chiarito nella circolare 32/E del 2010 che la classificazione merceologica di un prodotto rientra nella competenza esclusiva di ADM e, dunque, anche la classificazione dei prodotti oggetto del presente interpello nell’ambito della voce doganale 3004: in proposito la società ha prodotto i necessari pareri di accertamento tecnico rilasciati da ADM.

Acquisito il parere tecnico

Sulla base delle informazioni fornite dalla società, dell’istruttoria svolta e acquisito anche il parere dei Laboratori chimici, ADM ha ritenuto che tutti i prodotti oggetto dell’interpello possano essere classificati nell’ambito del Capitolo 30 della Tariffa doganale, “Prodotti farmaceutici”, in particolare alla sottovoce 3004 90 00: “Medicamenti (esclusi i prodotti della voce 3002, 3005, e 3006)costituiti da prodotti anche miscelati, preparati per scopi terapeutici o profilattici, presentati sotto forma di dosi (compresi i prodotti destinati alla somministrazione per assorbimento percutaneo) o condizionati per la vendita al minuto”.

La classificazione di questi dispositivi medici è supportata da quanto specificato nelle Note esplicative della Nomenclatura combinata, che evidenziano come per la classificazione in questo capitolo non ha valore determinante la descrizione di un prodotto come farmaco nella legislazione dell’Unione europea, nella legislazione nazionale degli Stati membri oppure in qualsiasi farmacopea: per quanto concerne la classificazione alla voce 3004 si fa riferimento alle Note esplicative del Sistema armonizzato e alle Note esplicative della Nomenclatura combinata relative a tale voce.

Le preparazioni sono infatti confezionate per la vendita al minuto, riportano in etichetta, sulla confezione e nel foglietto illustrativo i disturbi o i sintomi per i quali i prodotti devono essere utilizzati, le istruzioni per l’uso, le avvertenze, modi e tempi di somministrazione.

Inoltre, sono utilizzati solo per un uso specifico, contribuendo pertanto al benessere e alla salute dell’organismo.

Preso atto delle classificazioni effettuate da ADM, e stabilito che la norma non si applica a tutti i dispositivi medici ma solo a quelli che vengono classificati nella voce 3004 della Nomenclatura combinata, per le Entrate le cessioni dei prodotti oggetto dell’interpello sono conseguentemente soggette all’applicazione della tassazione agevolata.