Una società che commercializza dispositivi medici CE, classificabili tra quelli previsti dal Regolamento UE 2017/1925, ha chiesto all’Amministrazione finanziaria se gli stessi siano classificabili nella voce

3004 della nomenclatura tariffaria e statistica e della tariffa doganale comune e se, di conseguenza, se la vendita sia soggetta all’aliquota IVA agevolata del 10%.

La società ritiene applicabile tale aliquota poiché si tratta di prodotti che, anche se alcuni non vengono citati dal Regolamento 1925, sono comunque classificati, validati e certificati ai sensi della normativa europea che gestisce i dispositivi medici per cure mediche e prevenzione di malattie e trattamenti medici citando, al riguardo, l’art. 1, comma 3, della legge di bilancio 2019 (n. 145/2018), che prevede l’applicabilità dell’IVA al 10% anche ai dispositivi medici a base di sostanze normalmente utilizzati per cure mediche, per la prevenzione delle malattie e per trattamenti medici e veterinari classificabili nella voce 3004 della nomenclatura combinata. Secondo l’istante, inoltre, il Regolamento n. 1925, voce 3004, non specifica in maniera esaustiva le tipologie di dispositivi medici a base di sostanze.

La norma di interpretazione autentica

Nella Risposta n. 220 del 21 luglio 2020 l’Agenzia delle entrate ha richiamato i chiarimenti già forniti sulle novità introdotte dalla legge di bilancio 2019 con la circolare 8/E del 10 aprile 2019. Riguardo al citato art. 1, comma 3, in particolare, è stato precisato che si tratta di una norma di interpretazione autentica che fa rientrare tra i beni soggetti all’aliquota ridotta “i dispositivi medici a base di sostanze, normalmente utilizzate per cure mediche, per la prevenzione delle malattie e per trattamenti medici e veterinari, classificabili nella voce 3004 della nomenclatura combinata (…)”.

La norma di interpretazione autentica mira a risolvere il problema dell’applicazione dell’IVA al 10% a quei prodotti che, pur classificati – ai fini doganali – tra i prodotti farmaceutici e medicamenti, non sono commercializzati come tali, ma come dispositivi medici: tuttavia, non riguarda tutti i dispositivi medici, ma solo quelli classificabili nella voce 3004 della nomenclatura combinata.

L’Agenzia, inoltre, dopo aver sottolineato che la classificazione merceologica di un prodotto (circolare 32/E del 2010) rientra nella competenza esclusiva dell’Agenzia Dogane e Monopoli (ADM) e che, quindi, anche la classificazione dei prodotti oggetto dell’interpello nell’ambito della voce doganale 3004, esprime una serie di considerazioni proprio sulla base dei pareri tecnici rilasciati dalla competente ADM.

I pareri tecnici di ADM

Con riferimento ad alcuni dei prodotti indicati ADM, dopo aver acquisito anche il parere dei propri Laboratori Chimici, ha ritenuto che non si tratta di medicamenti e che possano essere classificati nel Capitolo 33 della Tariffa Doganale, come “Oli essenziali e resinoidi; prodotti per profumeria o per toeletta preparati e preparazioni cosmetiche”: nello specifico, alla sottovoce 3307 (preparazioni da barba e dopobarba, deodoranti per la persona, preparazioni per il bagno, altri prodotti per profumeria o per toeletta, ecc.), anche se hanno proprietà terapeutiche o profilattiche e se contengono, a titolo accessorio, alcune sostanze impiegate in farmacia o come disinfettanti.

Come dichiarato dalla stessa azienda, inoltre, tali prodotti non hanno una specifica attività farmacologica, ma contribuiscono all’igiene dell’orecchio e del naso e quindi a mantenere in buono stato di salute l’organismo: ne consegue che non è possibile classificarli alla voce 3004.

I restanti prodotti sono stati classificati dall’ADM sempre nell’ambito del Capitolo 33, alla sottovoce 3306 (preparazioni per l’igiene della bocca o dei denti, ecc.), anche se hanno proprietà terapeutiche o profilattiche e se contengono, a titolo accessorio, alcune sostanze impiegate in farmacia o come disinfettanti.

Un’unica eccezione

Soltanto uno degli otto prodotti presentati è stato ritenuto classificabile nel Capitolo 30 della Tariffa Doganale (“Prodotti farmaceutici”), alla sottovoce 300, “Medicamenti costituiti da prodotti anche miscelati, preparati per scopi terapeutici o profilattici, presentati sotto forma di dosi o condizionati per la vendita al minuto”. Tale classificazione è giustificata dagli effetti benefici prodotti sull’organismo delle sostanze presenti nel prodotto, risultati in grado di promuovere una efficace azione terapeutica e di profilassi. Viene infine precisato che anche in ambito Ue i prodotti analoghi a quello in esame sono classificati alla voce 3004, il che rende applicabile l’aliquota IVA del 10% in caso di vendita.